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近日，随着2020年6月1日第三类医疗器械经营许可及日常监管的下放，五华区承担430余户第三类医疗器械批发企业的日常监管及行政许可压力。该局根据职责要求，以行政许可现场核查为契机，将日常监督检查与行政许可相结合，加强业务指导，强化执法人员能力提升，确保衔接期间换证及日常监管工作顺利进行，进一步加强辖区医疗器械监督管理水平。
一是加强医疗器械经营许可业务指导。该局药化械科联合行政审批科，对行政审批相关人员开展医疗器械经营许可操作流程、法律法规、分类目录、现场核查要点等业务知识的指导及培训，为三类医疗器械经营许可的衔接工作打下坚实的基础。
二是开展执法人员业务培训。邀请市局专家对该局执法人员开展医疗器械法律法规、日常检查要点等知识的培训，将理论知识学习与现场业务指导相结合，为辖区医疗器械日常监管补充坚实的执法力量。
三是开展联合检查加强医疗器械监管水平。专业科室联合各监管所片区责任人对新下放的企业开展现场许可核查，以现场检查为基础，结合日常监管要求，对片区执法人员进行现场指导、现场培训，进一步加强医疗器械监管水平。
四是引导企业加强医疗器械自我管理水平。通过现场许可核查，根据企业自身实际，指导企业从质量管理体系、人员岗位职责等方面加强自我管理，共建安全健康的医疗器械流通环境。
该局将进一步加强对辖区内医疗器械经营企业监管，强化企业主体责任意识，坚决严厉打击制售假劣医疗器械违法违规行为，保障人民群众用械安全有效，维护医疗器械经营市场秩序。(梧桦)
责任编辑：李磊
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