云南启动医疗器械注册人制度试点

　　本报讯  近日，本报记者从云南省药品监督管理局了解到，《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)，于12月20日正式实施。

　　据云南省药品监督管理局副局长胡雨介绍，目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册，获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。

　　今年8月，国家药品监督管理局在总结上述地区试点经验的基础上，将我省在内的21个省市列入试点范围。截至今年12月15日，我省医疗器械生产企业共有102家，其中：一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个，其中：二类363个、三类13个。一类产品备案178个。

　　《方案》围绕鼓励医疗器械创新和优化资源配置，促进跨区域产业链发展为主线，落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任，完善事中事后监管体系，探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。并明确了试点工作遵循依法依规、有序推进，改革创新、风险可控，权责明确、协调合作的原则来开展和实施。按照国家药监局文件的基本要求，坚持创新思维、先行先试，明确和细化了我省实施注册人制度试点的具体内容。

　　同时，明确允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后，可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。不具备生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的，直接办理生产许可变更手续。

　　此外，《方案》强调了注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托，开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。

　　值得一提的是，《方案》出台后，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。　　(记者  张红波)