关注微信
关注微博
本报讯 2月13日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》(以下简称《通知》)，按照应急物资可“先生产后审批”原则，明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，生产企业具备生产条件、试生产样品合格，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市，缓解我省疫情防控物资供给紧张，特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。
根据《通知》，拟应急生产以上产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应达到基本的生产条件，生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求;医用防护口罩应符GB19083-2010的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。
《通知》要求，企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。
《通知》强调，应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。(记者 张红波)
责任编辑：刘兵兵
免责声明：云南经济新闻网（《云南经济日报》）内容来源于本报和互联网，如媒体、公司、企业或个人对该部分主张知识产权，请来电或致函告之，本网站将迅速采取适当措施，否则，与之有关的知识产权纠纷本网站不承担任何责任。
- 推荐
- 新闻
- 财经
- 法制
- 文旅
- 教育
- 汽车
- 房产
通过党员带头，引导沿江9个村民小组的群众利用撂荒土地，不断扩大小米芭蕉种植面积，目前普棚村小米芭蕉种植规模达3100亩，成为当地群众可持续增收的有效途径。
2024年02月28日 13:20
近年来，云南省着眼构建持久风清气正的政治生态，全面建设清廉云南，推进边疆民族地区管党治党省域实践，为全省迈稳“3815”战略发展目标“三年上台阶”第一步提
2024年02月28日 11:45
作为一名全国人大代表、一名一线科研人员，云南植物药业有限公司研究院院长黄春球最近正准备把加快云南省中药（民族药）高质量发展的建议和群众关心的问题，带到
2024年02月28日 11:40
近日，省人大常委会主任会议通过了云南省人大常委会2024年度工作要点和立法、监督、代表工作计划，从坚持党的全面领导、增强立法质效、提高监督水平、保障代表履
2024年02月28日 11:26
2月26日，昆明闻讯实业有限公司申报进口的首批1182台区外保税维修“智能电视盒子（待维修）”件通关放行，标志着云南省获批的首个区外保税维修项目正式开展业务。
2024年02月28日 11:10
