云南药品安全再定5年新目标

　　10月20日，云南省“十四五”药品安全规划新闻发布会在昆明召开。

　　经省市场监督管理局、省药品监督管理局审议通过，《云南省“十四五”药品安全规划》(以下简称《规划》)已于今年8月18日印发实施。

　　发布会上，省市场监督管理局、省药品监督管理局相关负责人就《规划》制定背景、基本原则、主要内容等作了详细介绍。

　　在省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长张志刚看来，该《规划》的编制出台，为新时期把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、进一步树立以人民为中心的药品监管、全面提升药品监管能力建设指明了方向。同时，也为实现《健康云南2030规划纲要》所确定的目标、助力打造世界一流“三张牌”提供了重要基础。

　　“《规划》对于‘十四五’时期努力适应我省生物医药产业发展迅速、监管能力亟待提升的新形势，全面推进我省药品监管体系和监管能力现代化，构建更加科学、高效、权威的监管体系，牢牢守住药品安全底线，推动生物医药产业高质量发展，确保公众用药用械用妆更加放心满意，保障人民群众生命安全和身体健康，都具有十分重要的意义。”张志刚说。

　　提出6大目标 设定7项指标

　　展望2035年远景目标，《规划》提出与全国同步实现药品监管体系和监管能力现代化，促进我省生物医药产业高质量发展取得显著成效。形成党政同责、部门协同、齐抓共管、社会共治的药品安全治理新格局，人民群众对药品的获得感、安全感更加明显，健康生活更加美好。

　　在此基础上，《规划》提出了“十四五”时期我省药品安全监管与生物医药产业发展的主要目标是，以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于我省生物医药产业高质量发展的监管环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列;加快“云南国门”药品安全保障能力提升，“守住边境”“守好国门”，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。推动实现药品安全齐抓共管新格局全面形成、药品安全监管成效明显提高、药品监管队伍建设得到强化、助推生物医药产业高质量发展成效显著、药品智慧监管取得新突破、应急处置能力明显提升6大目标。

　　针对“十四五”时期我省药品安全监管工作，《规划》设定了7项主要指标：《中国药典》中药、化学药品全检能力达到98%以上，全省生物制品批签发全检能力达到全覆盖;高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查全覆盖;药品批发、零售企业和药品使用单位纳入网格化监管全覆盖;“两品一械”抽检不合格处置率达到100%;涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%;实现省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖;云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上，实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目全覆盖。

　　为实现上述目标，《规划》明确，“十四五”时期，我省将全面推进监管执法、审评审批、药物警戒、审核查验、检验检测、疫苗监管、数字赋能药品智慧监管、突发药品安全应急、社会共治9大体系和能力建设，实施人才发展、监测评价、检验检测、疫苗产业发展技术支撑、数字赋能药品智慧监管信息化、药品安全应急反应及中药(民族药)标准建设、职业化专业化药品检查员队伍建设等八大能力提升工程。

　　助推生物医药产业高质量发展

　　生物医药产业，是云南省的支柱产业之一。截至2020年，全省获批新药文号5个，医疗器械注册(备案)品种268个，其中，拥有完全自主知识产权的Sabin(赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)为全球首创，13价肺炎疫苗获批上市，为全球第二、国内首创。

　　“十四五”时期，云南生物医药产业将继续保持快速发展势头，疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品发展，迫切需要强有力的技术支撑和监管引导，为保障药品安全、促进生物医药产业高质量发展提出了新的更高的要求。

　　据省市场监督管理局药品安全总监，省药品监督管理局党组成员、副局长琚健介绍，为助推“十四五”时期我省生物医药产业高质量发展，《规划》提出了6个方面的重点措施。

　　推进完善制度标准体系。“十四五”时期，将有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订，积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系，推动我省民族特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定，修订完成《云南省医院制剂检验手册》《云南省中药材炮制规范》2025版、《云南省中药材标准》2025版。

　　切实提高审评技术能力。进一步加强审评机构建设，加大人才培养和引进力度，建立健全审评质量控制体系。优化药品、医疗器械技术审评专家库，建立专家咨询委员会，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。健全审评审批沟通机制，强化对申请人的技术指导和服务。优化医疗器械创新审查机制，全面落实医疗器械注册人制度。

　　加快检查员队伍建设。贯彻落实建立职业化专业化药品检查员队伍决策部署，加强检查员队伍培训管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升我省药品检查能力和水平。创新检查方式方法，建立检查力量统一调派机制，健全完善全省药品专兼职检查员库，并根据检查工作需要，统筹调派全省检查员。鼓励州(市)、县(区)从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

　　进一步提升政务服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、结构化、标准化，尽快实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”。

　　切实提升检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头、州市级检验检测机构为骨干的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系，加快推进国家口岸药品检验所建设和生物制品(疫苗)批签发能力建设;加大化妆品检验检测资质能力建设，争取取得国家化妆品抽检复检机构资质;打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。

　　支持中药传承创新。进一步完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种，加强生产过程控制。加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施，不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力。

　　“展望2035年远景目标，省药品监督管理局将主动作为、积极作为，着力推进支持措施落地见效，为构建新型生物医药和健康产业发展的良好生态，推动云南生物医药产业再上新台阶做出新贡献。”琚健说。

　　(记者 孔垂炼)