云南省夯实基础严格监管 切实保障群众用药安全

　　云南省药监部门全面落实省委、省政府药品安全决策部署，聚焦主责主业狠抓工作落实，全省药品安全稳中向好，连续20年未发生重特大药品安全事故，切实保障了人民群众用药安全。

　　新冠肺炎疫情暴发以来，我省药监部门迅速启动应急预案，启动医用防护物资应急审批项目，最大限度缩短审评审批时限，加速疫情防控医疗器械上市。疫情期间批准《医疗器械注册证》107个，应急审评二类医疗器械132个，批准医疗机构制剂品种10个，其中云南省中医医院开发的清瘟解热合剂和健体抗疫合剂在云南、湖北广泛使用，并援助缅甸、老挝等国家。同时，我省疫情防控医用物资保障能力大幅提升，实现额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩生产“零的突破”。

　　夯实基础，药品监管不断进步。我省组建新的省食品药品审核查验中心，并加挂云南省疫苗检查中心牌子，编制人数位居全国审核查验机构前列;成立疫苗药品管理工作领导小组，建立省级疫苗药品安全管理协调机制;省医疗器械检验研究院电磁兼容实验室建设落地，填补了我省医疗器械有源检测的空白;开发“药械化”企业监管系统，实现“一企一档、一品一档”网上动态监管。

　　严格监管，药品安全保障稳中向好。强化事中监管，通过定期风险分析，实施风险清单化管理;强化药品抽检，药品、医疗器械、化妆品、药包材抽检合格率均高于97%;加强安全监测，处理药品不良反应聚集性风险116条，推动4家医疗机构获得国家药物滥用哨点资格，国家哨点医院数量位居全国前列;紧盯重点企业、重点环节、重点品种开展现场检查、有因检查、跟踪检查。强化专项整治，盯准“药械化”安全风险隐患，大力开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等6个专项行动。截至去年11月底，全省共查处案件809件，取缔、责令关闭无证经营28户，责令停产停业13户，移送公安部门案件3件，行政处罚货值金额151.15万元，罚没金额共计1241.33万元，同比增长39.68%。强化疫苗监管，向2家在产疫苗生产企业选派2批8名检查员入驻，驻厂检查员在国家药监局跟踪效果评估工作中平均分排全国第一;联合省卫生健康委开展覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设，实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯。

　　同时，我省还通过深化审批制度改革、开展质量提升行动、创新服务指导方式等举措，助推云南医药产业高质量发展。(记者  陈云芬)