云南省夯实基础严格监管 切实保障群众用药安全

来源:云南日报 2021-01-11 11:10:19
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  云南省药监部门全面落实省委、省政府药品安全决策部署,聚焦主责主业狠抓工作落实,全省药品安全稳中向好,连续20年未发生重特大药品安全事故,切实保障了人民群众用药安全。

  新冠肺炎疫情暴发以来,我省药监部门迅速启动应急预案,启动医用防护物资应急审批项目,最大限度缩短审评审批时限,加速疫情防控医疗器械上市。疫情期间批准《医疗器械注册证》107个,应急审评二类医疗器械132个,批准医疗机构制剂品种10个,其中云南省中医医院开发的清瘟解热合剂和健体抗疫合剂在云南、湖北广泛使用,并援助缅甸、老挝等国家。同时,我省疫情防控医用物资保障能力大幅提升,实现额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩生产“零的突破”。

  夯实基础,药品监管不断进步。我省组建新的省食品药品审核查验中心,并加挂云南省疫苗检查中心牌子,编制人数位居全国审核查验机构前列;成立疫苗药品管理工作领导小组,建立省级疫苗药品安全管理协调机制;省医疗器械检验研究院电磁兼容实验室建设落地,填补了我省医疗器械有源检测的空白;开发“药械化”企业监管系统,实现“一企一档、一品一档”网上动态监管。

  严格监管,药品安全保障稳中向好。强化事中监管,通过定期风险分析,实施风险清单化管理;强化药品抽检,药品、医疗器械、化妆品、药包材抽检合格率均高于97%;加强安全监测,处理药品不良反应聚集性风险116条,推动4家医疗机构获得国家药物滥用哨点资格,国家哨点医院数量位居全国前列;紧盯重点企业、重点环节、重点品种开展现场检查、有因检查、跟踪检查。强化专项整治,盯准“药械化”安全风险隐患,大力开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等6个专项行动。截至去年11月底,全省共查处案件809件,取缔、责令关闭无证经营28户,责令停产停业13户,移送公安部门案件3件,行政处罚货值金额151.15万元,罚没金额共计1241.33万元,同比增长39.68%。强化疫苗监管,向2家在产疫苗生产企业选派2批8名检查员入驻,驻厂检查员在国家药监局跟踪效果评估工作中平均分排全国第一;联合省卫生健康委开展覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设,实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯。

  同时,我省还通过深化审批制度改革、开展质量提升行动、创新服务指导方式等举措,助推云南医药产业高质量发展。(记者  陈云芬)

责任编辑:刘兵兵
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