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为保证新冠病毒抗原检测试剂的市场供给和质量安全，近日，云南省药品监督管理局印发《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)，要求各州(市)市场监督管理局高度重视新冠病毒抗原检测试剂质量监管工作，督促经营企业落实质量安全第一责任人职责，确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全。
《通知》明确了监督检查重点，包括进货查验和销售记录制度执行情况，企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，产品是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等;以及销售记录是否涵盖了销售日期、产品名称、医疗器械注册人、生产企业、规格型号、生产批号、注册证号、使用期限或者失效日期、数量等;同时要求企业对购货者的姓名、身份证号、地址、联系方式进行登记。
另外，从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围是否包含“体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并在其网站主页面显著位置是否展示医疗器械经营许可证，在产品页面是否展示医疗器械注册证等信息。(记者 李丹丹)
责任编辑：刘兵兵
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